防范化解质量安全风险是医疗器械监管的基础工作。2024年以来，按照省局关于医疗器械风险会商工作的统一部署，荆门市市场监管局将风险会商作为发现、治理风险隐患的重要抓手，扎实开展医疗器械风险会商工作，始终让监管跑在风险前面，确保全市医疗器械安全形势总体稳定。
（一）强化风险意识，精准研判查隐患。按照“上报一级，下抓一级”要求，坚持定期联合开展风险会商。2024年每季度定期参加全省风险会商会议，根据省局通报的相关风险线索，充分运用日常监督检查、不良事件监测、投诉举报、网络舆情监测等手段，全面收集苗头性风险隐患问题，积极开展市、县联合风险会商。举一反三，全面研判全市医疗器械风险隐患，力争在风险会商工作常态化的同时，不断提升风险会商的时效性、精准度。
（二）强化沟通协作，多方联动提效能。加强部门协同联动。制定《关于加强药品监管协同联动的实施方案》，积极邀请市卫健、医保、行政审批等部门和市食品药品检验检测机构参与风险会商，共同对医疗器械质量安全风险进行分析研判，形成纵向到底、横向到边，覆盖医疗器械生产、经营、使用全环节的跨部门联合会商格局，全力压缩风险隐患存活的时间和空间。
（三）强化闭环处置，跟踪销号强监管。风险会商结束后，对相关风险隐患实施分级分类处置，对顽固性风险、需长期治理的风险和重大风险实行清单销号制管理，责任到人限期治理。采取重点跟踪、定期通报等形式，督促各类风险隐患及时销号。2024年，省局通报风险线索8条，飞检发现风险线索13条，日常排查线索142条，目前全部整改销号到位。共检查第一类医疗器械生产企业47家次，经营使用单位3814家次；注销第一类医疗器械产品备案33个，取消第二类医疗器械经营备案凭证13件、注销医疗器械经营许可证13个，对19家停业状态的经营企业进行标记管理。立案查处案件52起，办结47起，罚没25.7万元。
（信息来源：荆门市市场监督管理局）
