为进一步规范第一类医疗器械备案、生产及经营行为，保障医疗器械质量安全，仙桃市坚持“全面清理、重点整治、以案释法”推进专项治理，及时消除第一类医疗器械全链条监管风险。
一是以规范质量管理体系倒逼企业落实主体责任。从备案系统中核查在产企业质量管理体系是否规范建立，对12家企业实地查看《质量手册》是否规范运行。从场地设备、生产管理、质量控制等环节着手，重点检查企业是否严格按照经备案的产品技术要求组织生产、是否生产未经备案的医疗器械、生产和检验记录是否齐。对3家企业存在质量管理体系混乱、委托生产手续缺失、管理者代表兼职虚设等问题责令停产整顿。
二是以审查标签和说明书内容纠治失信行为。紧盯医用退热贴、导光凝胶、穴位压力刺激贴、砭贴、造口皮肤保护剂、给药器等6类重点产品，检查实际标签和说明书内容是否与备案资料一致。对产品名称、规格型号、预期用途表述不当的12件备案产品督促规范变更；针对5件已上市放行产品中，存在擅自改变备案名称、备案凭证“一号多用”、添加药物成分、宣传特定治疗功效的违法行为，责令迅速召回并给予行政处罚，闭环推进“防风险、除隐患”。
三是以严厉行政处罚彰显执法整治威慑。从舆情监测、投诉举报、现场核查中建立问题处置清单，强化风险研判，推进以案释法。针对一年内3次存在虚假宣传、不按备案技术要求组织生产的某医药科技有限公司给予从重处罚，依法吊销一类医疗器械生产备案凭证、公告注销已备案的11个一类医疗器械产品，将该企业列入严重失信主体名单，没收该企业法人、管理者代表、质量负责人等3人违法期间所获收入并处罚款3.8万元，禁止3人5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
（信息来源:仙桃市市场监督管理局）
