第一类医疗器械实行备案管理，存在潜在的风险隐患。2024年10月以来，秭归县市场监管局加大对药械经营单位的市场监管力度，通过“三抓三促”有效维护了经营领域秩序，保障了人民群众用械安全。
一是抓好宣传引导，促进主体责任落实。针对药械经营单位普遍对第一类医疗器械产品备案规则认知不足等实际现状，该局线上利用微信公众号、QQ联系群、电子显示屏等多种形式积极宣贯《医疗器械注册与备案管理办法》等相关法规知识，及时转发违法违规一类医疗器械产品信息；线下通过组织专题培训、入店上门指导等方式，面对面讲解如何落实医疗器械进货查验义务等相关要求，督促经营单位全面落实主体责任，不断提升基层医疗器械市场规范管理水平。
二是抓实清理排查，促进市场行为规范。通过基层站所日常排查、股所同查、飞行检查等方式，重点围绕医用退热凝胶、导光凝胶、创口贴、压力刺激贴等第一类医疗器械产品，全面清理备案产品分类不准确、高类低备、备案产品名称不规范、实际生产上市的产品标签外包装和产品说明书内容与备案资料不一致、涉嫌虚假夸大宣传、有意误导消费者等违法违规行为。截至目前，共出动执法人员80余人次，开展监督检查50余家次，排查风险隐患30个，下达责令整改通知15份，第一类医疗器械经营市场秩序得到有效净化。
三是抓严违法惩处，促进风险隐患消除。该局以国家、省市药监部门通报的问题产品、违法线索和消费者投诉举报频次较高的第一类医疗器械为切入点，进一步拓展风险隐患检查排查方向，深挖细查严管产品质量不合格、标签实物不一致、宣传推广不规范、进货查验不落实等违法违规问题。同时，根据投诉举报线索及时开展风险研判，全面分析医疗器械经营单位存在的风险隐患，及时清理下架问题产品，深入排查化解普遍性、苗头性风险，确保第一类医疗器械质量安全和规范经营。
（信息来源：宜昌市市场监督管理局）
