近期，天门市市场监督管理局组织召开第一类医疗器械生产企业监管培训暨风险会商会，市局医疗器械与化妆品监管科、登记许可科、消保科、不良反应监测中心、药品执法大队、各市场监管所及全市27家第一类医疗器械生产企业共计100余人参加会议。
会议通报了2024年全市医疗器械投诉举报和违法案件的查处情况，对医疗器械生产质量安全风险隐患排查工作进行总结分析，重点对监督检查、投诉举报、不良事件监测、执法办案等方面收集到的风险信息进行分析研判，提出针对性意见和防控措施。开展第一类医疗器械生产企业监管培训，解读《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则，分析案例并现场交流答疑解惑。
会议强调，各生产企业要深刻理解加强医疗器械生产质量管理的重要性，强化关键岗位人员责任意识和风险意识，切实落实质量安全主体责任；各市场监管所、有关科室要严格履行监管责任，全面排查医疗器械风险隐患，要坚持问题导向，强化部门间协同联动，做好情报分析，有效防范化解风险，建立健全医疗器械风险会商机制。
会后，天门市市场监管局对涉及产品质量安全风险的生产企业进行了集体约谈，要求企业开展自查和整改，消除产品安全隐患，切实保障医疗器械质量安全。
