为贯彻落实全省药品监管半年座谈会精神，仙桃市市场监管局全面加强第一类医疗器械备案管理，在第一类医疗器械重点产品专项检查基础上，从备案环节自查整改延伸至经营环节风险隐患排查，强化第一类医疗器械全生命周期质量监管，切实保障人民群众用械安全。
一、坚持系统思维，一体推进备案管理。制定《关于规范第一类医疗器械产品备案管理工作运行的通知》，依法规范备案管理工作流程，将备案管理分为受理、资料审查、发证、备案后监管、核查通报5个环节，实行受理、审查、监管责任“三分离”。由注册许可科和医疗器械科对备案资料进行“双重”审查，备案后1个月内完成现场核查并细化核查处置意见；备案后3个月内安排检查库人员开展核查“回头看”，确保产品合法安全有效。
二、坚持法治思维，压实落细“两个责任”。依法建立备案与事后监管紧密衔接机制，制定下发《第一类医疗器械产品备案后现场核查通知书》，备案后1个月内对备案资料的真实性、规范性及质量管理体系是否保持有效运行等内容进行严格监管，发现高类低备、备案非医疗器械、备案资料不规范、提供虚假备案资料、不按备案技术要求组织生产等违法违规事项，运用限期责改、变更备案、行政处罚等3类方式予以处置。处置后企业拒不整改的发布《关于取消第一类医疗器械备案编号的公告》，运用法治监管手段落实企业主体责任和属地监管责任。
三、坚持底线思维，闭环处置风险隐患。对在企业生产系统拒不提交年度自查报告的逐户核查，公告注销擅自变更备注地址、不具备生产条件备案企业47家，备案产品65个。针对防护用品、砭贴、给药器、膏状敷料、导光凝胶等重点产品开展清查整治，排查企业147家，整改产品名称、规格型号、预期用途不规范企业35家。建立医疗器械风险会商制度，及时调度风险排查、投诉举报办理和国家局、省局转办线索核查处置工作，依法查处网络违规销售、虚假宣传、不按备案技术要求组织生产案件12起，召回问题产品2500件，罚没16万元，以精准严格执法确保医疗器械质量安全。
（来源单位:仙桃市市场监督管理局）
