为进一步规范第一类医疗器械产品备案和生产行为，近日，咸安区市场监管局局所联动对辖区内第一类医疗器械生产企业开展专项检查。
该局坚持问题导向，重点检查生产企业产品备案是否存在非医疗器械、第二类、第三类医疗器械作为第一类医疗器械备案，产品名称、规格型号、产品描述、预期用途、说明书、标签等是否规范；企业生产产品与备案产品是否一致，是否按照备案产品技术要求组织生产，说明书、标签与经备案的相关内容是否一致，采购记录、生产记录和检验记录是否满足可追溯要求。督促企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》要求，强化质量安全意识，防范化解各类风险隐患，持续提升质量管理水平。同时，为降低已获第一类医疗器械生产备案凭证和第一类医疗器械产品备案凭证的企业未生产预警风险，该局主动指导企业自行注销，降低企业风险。
截至目前，咸安区市场监管局共检查第一类医疗器械生产企业14家，出动执法人员27人次，指导企业注销生产备案5家、产品备案凭证4张，下达整改通知书1份，有效规范生产企业行为。下一步，咸安区市场监管局将加大检查力度，开展“回头看”检查，严肃查处违法违规行为，督查生产企业全面落实产品质量安全主体责任，提升质量管理水平，助力咸安区医疗器械产业高质量发展。
（信息来源：咸宁市市场监督管理局）
