今年来，孝昌县市场监管局把第一类医疗器械生产监管作为工作重点，严查重点企业、重点产品和重点环节，从源头防控产品安全，提升产品质量。该局组织监管人员，对辖区医疗器械生产企业进行全覆盖监督检查，对问题企业进行跟踪检查，截至目前，检查备案产品23个，责令企业注销备案2个，下达整改书4份，立案查处1家。
一是强化重点企业监督检查。该局把质量管理体系运行差，经常被投诉举报的生产企业列为重点检查对象，开展全项目监督检查，并跟踪督办，对多次整改不到位的，约谈企业主要负责人，对严重违规的，立案查处；二是强化重点产品监督检查。该局把贴敷、凝胶类产品作为重点检查品种，严查产品的规格型号、预期用途、使用说明及商标、包装、标签等事项，对不合规行为，下达整改通知，责令限期整改，对不符合法律法规要求的包材，督促企业予以销毁；三是强化重点环节监督检查。把生产管理和质量控制作为重点检查环节，严查企业是否按强制性标准和经备案的技术要求组织生产，生产现场是否编制并展示生产工艺规程、作业指导书，批生产记录、检验记录是否满足可追溯的要求，是否按放行程序要求开展出厂放行和上市放行等。
通过监督检查，企业合规意识、质量意识明显提升，下步，该局将对生产企业持续开展监督检查，并适时组织生产企业关键岗位人员进行学习培训，不断提高企业质量管理水平，促进产品质量进一步提升。
（信息来源：孝感市市场监督管理局）
