为进一步推进医疗器械安全巩固提升行动，推动落实生产经营使用单位主体责任，切实保障医疗器械质量安全，咸宁市市场监管局以“查办案件、提升能力、防范风险”宗旨，全面加强医疗器械经营和使用环节监督检查和执法办案，有效化解风险隐患，提升医疗器械质量管理水平。
一是强化医疗器械网售监管。按照“线上巡查全覆盖、线下监管促整改、违法行为严打击”的原则，采取“线上+线下”的方式，聚焦医疗器械网络销售重点领域和薄弱环节，加强销售平台监测。重点检查医疗器械经营企业管理机制是否完善，医疗器械网络销售交易服务第三方平台是否按要求展示医疗器械生产经营许可证或备案凭证以及所销售的医疗器械注册证或备案凭证；核实网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息是否与注册备案的内容一致；排查是否存在未经许可（备案）的企业在平台销售医疗器械、入驻平台企业销售未经注册（备案）的医疗器械产品等违法违规行为。做到多角度、全方位线上监管，切实保障网络销售医疗器械安全。
二是加强医疗器械使用检查。深入实地开展现场检查，督促企业落实主体责任，对部分医疗机构落实医疗器械质量管理主体责任意识不强，未建立质量管理体系，质量管理机构、人员、制度不完整，验收使用记录不规范，储存条件不达标，产品养护检验不到位等情形的，下达整改通知书责令整改到位。截至目前共对16家医疗机构立案警告处罚。
三是严打医疗器械违法行为。定期组织监管人员和有关企业负责人召开医疗器械质量安全风险会商座谈会，分析医疗器械生产经营使用环节存在的风险点，制定应对措施，防范化解风险。强化执法震慑，对使用单位从非正规渠道购进医疗器械、经营使用超过保质期限的医疗器械以及未经许可生产经营医疗器械和未经注册生产经营医疗器械等违法行为进行严肃查处。已对21家各级医疗机构以使用过期失效的医疗器械予以立案，罚没金额28万余元，其中罚款超过10万元案件1起。
下一步，我市将继续加强监管能力建设，持续加大对医疗器械领域违法犯罪打击力度，切实做到有案必查、违法必究、执法必严，大力提升执法效能。同时畅通投诉举报渠道，深挖根源线索，积极回应群众关切，着力营造 “不敢违法、不能违法、不想违法”的良好局面，有效规范全市医疗器械市场秩序。
（信息来源：咸宁市市场监督管理局）
