咸宁市咸安区市场监管局多措并举，开拓创新，出色做好医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测工作，有效推进了药品安全巩固提升行动。截至今年10月份，上报医疗器械不良事件427份，每百万人口平均报告650份，较2022年上升83.26%；化妆品不良反应112份，每百万人口平均报告171份，较2022年上升8.9%。生产经营企业及二级以上医疗机构监测面做到全覆盖。完成率位居全市前列。
一是强化分类指导，夯实基层监测基础。根据咸安区13个基层监管所监测工作开展情况和报告单位分布情况，区局分领域、分层次、全覆盖对基层所、医疗机构、生产经营企业开展指导，宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，提升基层上报能力。积极开展医疗器械不良事件监测和化妆品不良反应报告现场指导进企业进单位。为屈臣氏温泉路店等10家企业提供指导，现场指导30人次；为咸宁市中心医院等15家医疗机构提供指导，现场指导40人次。通过分层分类现场指导，进一步夯实监测工作基础。
二是强化培训力度，提高监测报告水平。区局组织辖区内各基层监管所药械化监管员及医疗机构、医疗器械批发企业、药店质量负责人、化妆品经营者不良反应报告人召开线下医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应及医疗器械监管培训会两次，共有242人参加。培训采取业务骨干授课、现场答疑、典型发言、有奖答题等方式进行。通过培训，进一步推动咸安区医疗器械不良事件监测和化妆品不良反应报告工作的有效开展。
三是强化风险核查，有效建立监测机制。严格审核把关，对疑似虚假或者重复报告通过电话核实、现场查阅资料等方式进行排查；并对医疗器械不良事件报告按5%进行现场核查，无一例虚假报告。坚持问题导向，开展实地督导检查。一方面，针对部分医疗机构医疗器械不良反应监测工作滞后问题，上门对多家医疗机构进行宣传指导，提高思想认识，及时解决上报中遇到的问题，提升上报数量和质量。另一方面，开展全区医疗器械和化妆品不良反应监测工作全覆盖检查，对存在的问题进行现场培训指导，并对整改落实情况进行复查，切实解决部分医疗机构不愿报、不会报、不敢报等问题。在强化风险核查检查的同时，区局实施不良反应月统计、季通报、年总结工作制度，并将各乡镇办不良反应报告工作纳入年终绩效考评工作内容，促药品安全党政同责、考核问责到位，保证不良反应监测工作的有效开展。
（信息来源：咸宁市咸安区市场监督管理局）
