十堰市市场监管局召开医疗器械“第三方物流” 企业风险提醒会_省局动态

5月26日，十堰市市场监管局对辖区内医疗器械“第三方物流”企业开展风险提醒谈话，市局相关领导出席会议并讲话。

会议组织参会人员共同学习了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等法规文件，对企业落实主体责任提出要求，并就下步质量监管重点工作进行强调。

会议要求，一是严格依法依规经营，严格按《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等开展经营活动；二是严格落实主体责任，企业要作诚信经营的主体，要切实履行主体责任；三是严守质量风险底线，“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业，被列入风险程度高的企业，实施四级监管。企业要从严防严控质量安全隐患入手，定期组织自查，排查经营中的风险点，严格执行管理制度及操作规程，加强实时监测监控管理，确保质量安全、风险可控。