为贯彻落实国家药监局自2023年3月1日起正式施行的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》。4月13日，随州市市场监督管理局印发了《随州市医疗器械企业落实质量安全主体责任示范创建工作方案》，以创建促提升，进一步规范医疗器械生产、经营市场秩序，切实推动随州市医疗器械企业认真落实质量安全主体责任。
4月19日，随州市市场监督管理局组织召开了全市医疗器械企业落实质量安全主体责任培训暨示范创建动员会，115家医疗器械企业的负责人和质量负责人参加会议。会议对随州市医疗器械企业落实质量安全主体责任示范创建工作进行了安排部署，邀请了省药监局械化处专家领导对医疗器械企业如何落实质量安全主体责任进行了专题培训，组织参会人员到国药控股随州有限公司进行了现场观摩和交流，动员医疗器械企业积极参与示范创建活动，扎实开展示范创建工作。
本次示范创建活动采取企业自主申报，随州市市场监管局组织检查考评验收的形式进行。参与创建的企业对照创建标准，认真开展自查自评，对缺陷项目自我整改，自我完善，达到评定标准。2023年11月底前，随州市市场监管局将组织由业务骨干、省级医疗器械监管检查员担任的专家组对辖区内示范创建申请单位开展监督检查考评，确定符合创建要求并具有较高质量管理水平的生产经营示范单位名单。12月中旬前，对本年度示范企业进行公示和授牌。
在创建过程中，随州市市场监管局将紧紧围绕今年国家、省药品监管局的工作部署，积极推进医疗器械生产、经营企业落实主体责任示范创建工作的开展。积极创新监管方式，将创建工作与医疗器械生产、经营日常监管工作相结合，重点围绕“监管+创建+服务”开展工作。以创建活动为契机，深入了解企业示范创建中存在的困难和问题，完善改进工作措施，进一步指导医疗器械企业走规范发展道路，进一步落实企业主体责任，不断提升随州市医疗器械企业质量管理水平，保障人民群众用械安全。
（信息来源：随州市市场监督管理局）
