10月17日,湖北李时珍现代生物医药集团有限公司生产的护眼贴,经过省、市专家评审,成功取得二类医疗器械注册证号,这得益于黄冈蕲春县市场监管局运用业务知识和职能优势,通过三个“加强”助推医疗器械产业高质量发展。
一是加强技术指导。蕲春县市场监管局主动作为,积极为企业提供业务支持,帮助企业修订产业技术标准、制定产品生产工艺及操作规程、整理汇编申报注册证号的相关资料,适时联系医疗器械研究院和医疗器械评审专家,为产品提供技术服务,实现了对产品的及时修正、及时调整、及时申报。
二是加强沟通协调。时刻保持与省市局相关职能科处室沟通联系,争取企业申报的医疗器械注册证号能被第一时间受理,并在验收过程中同企业一起与专家评审组进行沟通协调,帮助企业针对存在的问题和缺陷实施整改,确保产品顺利通过验收,取得医疗器械注册证号。
三是加强协作监管。在产品获得注册证号投入生产时,及时与省局黄冈分局协作监管,督促企业严格按照技术标准开展生产活动,全力保障产品生产经营环节的规范管理,确保产品有疗效,质量有保障。
经过在药品、医疗器械等领域常抓不懈的努力,县内企业申报了一类医疗器械52个、二类医疗器械9个,居地区前列。
(信息来源:黄冈市场监管局)



