近日,仙桃市市场监督管理局组织执法人员对全市6家含冷链的三级监管医疗器械经营企业进行了专项检查。
检查人员认真对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,重点检查企业职责与制度、人员与培训、采购与验收等内容,突出检查企业冷库检验、使用、运行情况及冷库温湿度监测,预警系统等。对个别企业存在医疗器械质量管理制度不完善、人员培训不符合要求、健康档案不齐全等情况,现场下达责令整改通知书。
下一步,仙桃市场监管局将继续督促医疗器械经营企业、使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度,严格落实企业主体责任,持续深入开展医疗器械风险隐患,确保公众用械安全。
(信息来源:仙桃市场监管局)