近期，省局十堰分局派员赴药品生产企业驻厂跟班学习，在经营企业现场实训，让GSP和GMP检查员交叉学习，着力打造全科检查员，提高检查效能。
一是专业学习强基础。在驻厂前夕，分局利用“周学习”活动，安排经验丰富的GMP检查员领学讲解关于中药饮片和中药制剂检查实务，GSP检查员领学讲解GSP检查要点，并结合监管经验分享风险点和案例，夯实理论基础，为现场检查做好知识储备。
二是企业跟班练真功。在生产企业学习，邀请十堰市食品药品检验检测所科室主任全程参与指导，指出企业质检需要完善和规范的地方，有效弥补分局人员检验方面能力短板。初级入门“五看”。从中药饮片生产企业开始，明确学习内容和要求，边看边学边问边探讨。看硬件（车间、仓储）布局是否合理，看设备与企业生产能力是否匹配，看现场各种标识是否规范，看检验数据是否能追溯，检验结果是否准确可靠，看实际生产过程与验证、工艺规程是否一致，抽查品种看是否能全环节追溯等，熟悉生产企业特点，掌握生产检查思路。实战练习“真用”。完成第一家中药饮片生产企业学习后，选取辖区另一家中药饮片生产企业进行GMP符合性检查，通过一学一练，加深对检查要点的理解，做到真学真用。能力进阶“提升”。在掌握单纯中药饮片生产企业监管经验后，选择相对复杂的中药制剂生产企业开展驻厂跟班，重点学习中药前处理（提取）、空气净化系统、纯化水系统、微生物检验、稳定性考察、生产过程的环境控制、变更、偏差处理、实际工艺与注册工艺的一致性等，掌握制剂监管的要求和特点。在经营企业，由经营范围单一企业逐步扩大到有冷藏冷冻、毒性中药、麻精药品范围的企业逐步进阶，开展GSP符合性检查，做到学用结合。
三是总结交流促提升。开展学习心得体会交流讨论，探讨关键工艺和常见问题，交流学习中的疑惑和企业当前生产中的难题，做到学、思、悟、践相结合。有经验的检查员通过传帮带，对知识点进行再梳理再总结，进一步熟悉要点，提炼经验。新检查员通过全方位的学习思考和现场实践，能力得到了大幅提升。通过交流，发现和借鉴了企业间较好的管理模式，为推动辖区内企业提档升级，促进监管和企业“双提升”打下坚实的基础。
据悉，此次能力提升活动是十堰分局“十美药安普法公治”党建品牌创建系列活动之一，共派出4个检查组18人次驻厂学习，学习生产企业3家，批发企业2家，连锁总部1家，共计27个工作日。下一步，分局还将持续开展能力提升活动，为打造全科检查员奠定基础。
（信息来源：十堰分局）
