武汉市东湖高新区开展体外诊断试剂质量管理专项交流研讨_省局动态

为主动服务园区及企业，加强企业间相互交流，促进辖区医疗器械质量安全和行业健康发展，近期，武汉市东湖高新区市场监督管理局联合高科医疗器械园在园区医疗器械监管服务站开展了体外诊断试剂质量管理专项研讨会，辖区22家体外诊断试剂生产企业共计40余人参加研讨会。

在结合前期调研情况以及辖区企业特点基础上，园区医疗器械监管服务站确定本次的主题为体外诊断试剂质量管理，由企业现场讲解、互动答疑、实地参观三部分组成。会上，武汉生之源生物科技股份有限公司、武汉海吉力生物科技有限公司等2家企业作为体外诊断试剂生产企业代表，围绕质量管理规范的重点环节和常见问题，结合质量管理规范要求以及企业实际操作进行了交流和互动答疑，取得了良好的互动效果。参会人员还实地参观了武汉生之源生物科技股份有限公司生产车间、仓库、研发实验室，学习该公司实施GMP的做法、经验与体会。

下一步，武汉市食品药品监管部门将持续推进“医疗器械监管服务站”入园区，积极探索适应医疗器械行业发展的监管服务举措，进一步提升辖区药械质量安全和行业健康发展水平。