省局器械中心举办2024年第四期体外诊断试剂注册专题培训_省局动态

为贯彻落实党的二十届三中全会精神，推动产业高质量发展，鼓励医疗器械产业创新，提升产品质量和技术水平，为我省医疗器械产业提供良好的服务支持，省局医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）于8月30日举办了2024年第四期体外诊断试剂专题培训，省内近150余名企业代表及器械中心审评员参加本期培训。

本次培训采取线上线下结合的方式进行，培训主题为体外诊断试剂分析性能研究——检出限与定量限。器械中心审评专家围绕法规要求、研究方法、案例分析等方面进行授课，重点讲解了2024年实施的行业标准《YY/T 1789.3-2021体外诊断检验系统　性能评价方法　第3部分：检出限与定量限》的具体要求及常见问题，提升我省企业产品研发注册水平，线上多家企业代表参与分享交流。

下一步，器械中心将继续开展第五期体外诊断试剂系列专题培训，通过持续输出的审评服务，促进我省医疗器械产业的持续健康发展，提高我省医疗器械产业的竞争力，同时保障人民群众的用械安全。