今年以来,鄂州分局扎实开展药品委托生产专项检查,共检查药品上市许可持有人13家次,下达责令改正通知书2份,约谈企业相关管理人员3人次,下达《告诫信》1份,下达《工作提示函》1份,督促1家企业主动注销B证。为进一步加强药品委托生产监管工作,8月6日,分局召开药品委托生产专项检查工作推进会,辖区内8家药品上市许可持有人的相关人员参加会议。

会上,2家药品上市许可持有人进行了经验交流,分局对辖区内药品委托生产专项检查发现的问题进行了通报,分局主要负责人对药品委托生产监管工作进行了再动员、再部署。会议指出,要深刻认识国家药监局和省局对委托生产监管的新形势和新要求,要深入贯彻落实国家药监局关于药品上市许可持有人有关规定要求,明确委托方和受托方责任,配齐生产质量管理人员,加强人员培训,健全完善质量管理体系,强化药品委托生产和检验全过程监督,不断提升药品生产质量管理水平。

与会人员纷纷表示,召开此次推进会很有必要,加深了对药品监管法律法规的认识,为药品委托生产进一步指明了方向,将以此次工作推进会为契机,切实落实持有人主体责任,以实际行动保证药品质量安全。

(信息来源:省局鄂州分局)