近日,英国标准化协会（BSI）专家对省局医疗器械审评检查中心的ISO9001管理体系进行了监督审核，审核组一致认为，器械中心质量管理体系制度规范科学，过程控制严谨，运行有效良好，符合ISO9001标准要求。
BSI专家通过查看现场、查阅文件、抽查办件、重点提问等方式开展了全要素、全链条、全方位的现场审核，重点审查了内设工作机构的工作职责和工作流程。BSI专家还和器械中心管理层就体系运行情况、未来发展愿景进行了深入的探讨，对器械中心质量体系运行的有效性、符合性和可持续性给予了充分肯定和高度评价。
此次审核是器械中心机构改革完成以及医疗器械创新湖北服务工作站获批后的首次监督审核，器械中心高度重视，积极准备完善细节，组织专人主动对接，旨在进一步健全和规范中心质量管理体系运行机制。
器械中心将继续秉持“科学、公正、廉洁、务实”的质量方针，持续加强内部管理，优化审评流程，完善工作机制，探索提升技术审查管理水平，持续改进医疗器械技术审查质量管理体系。在内部管理和外部服务质量上蓄力赋能，助推湖北省医疗器械产业高质量发展。
（信息来源：器械中心）
