为进一步督促辖区药品上市许可持有人严格落实药品质量安全主体责任，规范药品委托生产行为，强化委托生产事中事后监管，按照省局2024年委托生产专项工作要求，近日，襄阳分局结合年度检查计划，联合省局药品审评检查中心组成检查组对受托生产企业津药和平（天津）制药有限公司开展跨省延伸现场检查。
提前摸底，科学策划。湖北津药药业股份有限公司将吡拉西坦注射液（20ml:4g）和氢化可的松注射液（2ml:10mg）委托位于天津的津药和平（天津）制药有限公司生产，襄阳分局根据前期建立的持有人监管台账，全面梳理、分析研判委托生产品种风险程度，结合持有人委托生产排产计划，确定现场检查时间。
联合检查，强强联动。襄阳分局在省局药品生产监管处指导下，提前联络，针对持有人品种情况和受托方生产特点，共同制定专项检查方案，充分发挥检查组不同部门优势，现场检查合理分工、互相配合，切实发挥部门联动作用。
问题导向，突出重点。检查组重点核实关键人员情况、质量协议落实情况、工艺验证情况、共线生产风险评估情况、偏差和OOS/OOT调查处置等工作开展情况。排查风险隐患，落实双方责任，强化质量安全意识。检查组秉着“监管+服务”的理念，检查的同时关注企业发展情况，主动为企业解答疑问，促进持续合规生产。
下一步，襄阳分局将进一步抓好药品委托生产专项检查工作，切实落实上市许可持有人主体责任，严守药品安全底线，助力企业高质量发展。
（信息来源：省局襄阳分局）
