为支持省内医疗器械产业高质量发展，进一步优化我省营商环境，省局医疗器械审评检查中心（以下简称器械中心）近期通过提前介入、现场指导、成立帮扶专班和创新培训等形式开展精准帮扶活动，多措并举服务企业，多点发力助推产业发展。
一、挂图作战 助推外省企业落户湖北
东湖高新区引进落户的武汉优云智能科技有限公司在产品注册过程中遇到的困难，器械中心积极提供政策法规和技术指导，帮助企业破解注册难题。帮扶专班提前预审申报资料，审查厂房图纸，并与企业深入探讨交流厂房设施、转移品种以及转移注册生产程序等方面问题，按时间节点列出任务清单，画出“路线图”，挂图作战，倒逼进度，倒逼落实，推动企业尽快落户我省。
二、上下联动 护航创新企业三类器械注册
武汉瑞法医疗器械有限公司提出的三类医疗器械注册过程遇到的技术问题，器械中心派出业务骨干奔赴企业，实地查看了企业生产、检验等区域，对企业提出的一系列问题进行现场答疑。湖北恒安芙林药业股份有限公司就三类器械委托生产事项提出需求，器械中心第一时间组成帮扶小组，赴企业开展现场精准帮扶活动。帮扶小组通过实地查看企业生产车间布局等情况，对企业委托生产过程中遇到的问题逐一进行解答，有效指导企业三类产品注册。
三、跨省协作 推进跨省委托生产医疗器械上市
开立生物医疗科技（武汉）有限公司同时申报了6个产品注册事项，均涉及委托外省生产，器械中心采取系列措施助推产品上市。器械中心在企业申报之前即成立工作小组，专人对接审核企业注册申报资料，将问题同步反馈给企业进行修改完善。在企业申报后第一时间联系受托生产省份派出联合检查组进行现场检查，为企业产品尽快上市赢得时间。同时检查组就检测室的软硬件条件及对标准的理解和试验布置进行沟通讨论，为企业检验能力提升提供了指导帮助。
四、跟踪服务 加快省内创新产品上市进程
器械中心对武汉凯德维斯生物技术有限公司申报的三类创新医疗器械产品进行持续跟踪服务。在了解企业存在的问题和诉求后，器械中心通过搭建咨询桥梁、协调国家局老师靠前帮扶指导，及时疏通企业遇到的难点和堵点。同时，通过提前审查的方式，在4个工作日内完成三类体考现场检查及整改工作，大大节约了企业注册时限，助推创新产品快速上市。
五、创新培训 提升企业注册能力和责任意识
器械中心多部门联动组团走进荆州市益海科技有限公司、康缘爱电子有限公司等企业，围绕人员能力素质提升，创新培训思路，以靶向培训和组团帮扶为突破点，帮学结合、双向赋能，通过业务培训、技术探讨等方式，面对面交流答疑解惑，现场解决企业注册和质量管理体系等堵点难点问题，进一步促进了企业注册能力和质量主体责任意识提升。
下一步，器械中心将发挥专业技术优势，持续开展常态化精准帮扶活动，与企业保持多渠道沟通，全力以赴为企业排忧纾困，力求做到真心系企、热心答企、倾心助企，助推我省医药产业高质量发展。
（信息来源：器械中心）
