十堰分局举办医疗器械生产企业产品注册审评和风险管理能力培训班_省局动态

5月16日，十堰分局举办医疗器械生产企业产品注册审评和风险管理能力培训班，5家医疗器械生产企业关键岗位人员参训。

分局前期开展了广泛调研，征求企业培训需求，在充分收集企业反映对产品注册申报要求和程序不熟悉等突出问题后，结合监管实际，邀请省局器械审评检查中心老师进行专题授课，围绕我市企业生产产品特性，对产品注册内容程序、风险提示、申报要点以及常见问题进行了全面详细讲解，同时对审评审批法律法规进行了规范要求并提出了很多可行性建议。分局监管人员对前期注册核查和监管常见问题进行了通报，并对医疗器械不良事件监测管理要求及注意事项进行了讲解交流。

在培训课后的答疑环节，生产企业参会人员纷纷提出了自己在工作中的疑惑和问题12项，器械审评检查中心老师进行了细致的解答。大家纷纷表示，培训内容实、针对性强、具有很好的参考性指导性，希望定期组织学习交流。