近日，国家药监局综合司公布了2024年度医疗器械注册指导原则编制牵头单位名录，经过各省立项申请、国家药监局层层筛选，湖北省医疗器械审评检查中心获准承接国家药监局《牵引床注册审查指导原则》牵头编制工作。该项工作可进一步为医疗器械产品注册审评及科学监管提供指导，统一医疗器械注册审评与监管尺度，为企业申报资料及技术研究作出指引，对医疗器械产品注册具有重要的指导意义。
器械中心前期已完成《牵引床注册审查指导原则》工作方案编写，并成立指导原则编制小组。4月28日—29日启动黄石市两家牵引床生产企业调研工作，通过实地观摩产品拆机结构、临床应用功能、生产质量控制过程，深入了解牵引床产业发展现状、技术难点、产品关键风险点，以理论为指导，以实践为基础，扎实推进指导原则编制工作。同时器械中心会同黄石分局开展“组团式”帮扶活动，对企业提出的10余个问题进行面对面交流解答，疏通企业在注册和质量管理体系等方面的堵点难点，促进企业注册能力和质量主体责任意识双提升。
下一步，器械中心将严格按照国家局相关文件要求，认真履行职责，做好组织协调、深入开展调研，充分征求意见，积极开展论证，科学、合理、高效地完成指导原则编制工作。
（信息来源：器械中心、省局黄石分局）
