4月28日，省局在武汉东湖高新区高科医疗器械园举办2024年第一期医疗器械生产企业管理者代表培训。本次培训主要针对无菌和植入类医疗器械生产企业，全省212家无菌、植入类医疗器械生产企业共222名管理者代表、企业负责人参加培训。
此次培训主要围绕无菌和植入类医疗器械现场检查主要问题、医疗器械管理者代表工作实务、医疗器械灭菌体系的建立与管控等内容展开讲授和交流。培训还通报了省局2023年度飞行检查情况，介绍了2024年度监管重点工作和监管要求。
开展医疗器械生产企业管理者代表培训，是贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的有力举措，是督促企业落实《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》具体措施。通过培训进一步强化了医疗器械生产企业管理者代表的法律法规意识、主体责任意识、质量管理意识和风险防控意识，全面压实企业主体责任，全面提升企业质量体系管理能力和产品质量安全水平，有效保障公众用械安全。
根据省局培训计划安排，后续还将针对有源医疗器械（含医用软件）、体外诊断试剂、定制式义齿等不同类型医疗器械生产企业，组织开展管理者代表系列培训，以常态化的业务培训促进企业管理水平和产品质量的整体提升，以高水平安全保障我省医疗器械产业的高质量发展。
（信息来源：医疗器械化妆品监管处）
