为尽快承担省局药品审评检查中心新的部门职能设置要求,快速提升生物制品(疫苗)检查员对血液制品产品审评水平及检查能力,药品中心检查一部(疫苗检查部)于2024年4月15日至19日赴武汉生物制药有限公司开展了为期一周的能力提升专项学习。为加强与外省检查人员的沟通交流,本次专项能力提升活动还邀请了陕西省药品和疫苗检查中心相关检查员参加。

本次参训学员由药品中心检查一部专职审评、检查员及分局高级检查员构成。结合原审评人员检查能力不足和原检查人员审评能力不够的实际需求和特点,量身定制培训内容,由大水漫灌式培训改为精准滴灌式培训,以承担生物制品(疫苗产品)的审评和检查工作一体化的能力要求。培训期间,参训学员系统学习了原料血浆管理、生产管理、质量管理等血液制品相关控制要点,并通过现场观摩学习及现场检查案例分析,进一步提升了检查员的业务水平和检查能力,为下一步开展血液制品注册审评、常规检查等工作打下了坚实基础。此外,参训人员还就上市后变更等事项与企业进行充分的沟通交流。

后续药品中心将持续组织类似能力提升学习活动,聚焦药品审评检查能力需求,对专业人员开展专项培训,将人员能力建设从初中级阶段迈向更高层次多元化发展,打造一批既懂审评又懂检查的复合型药品检查人员,为药品中心高质量发展蓄势赋能。

(信息来源:药品中心)