为落实省委、省政府关于突破性发展生命健康产业的决策部署，进一步提高持有人、药品生产企业、医疗机构药品质量管理水平，促进医药产业高质量发展，4月18日—19日，湖北省药品监督管理局药品审评检查中心联合十堰分局、襄阳分局，在十堰举办已上市药品中等变更备案和医疗机构制剂注册备案及GCP培训班。同时，组织生产检查、审评专家对十堰5家药品生产企业进行实地帮扶指导。
协同联动聚合力。为提升培训针对性、提高服务企业的精准度，培训前十堰分局、襄阳分局仔细收集辖区企业、医疗机构问题和需求三十余条，药品中心以需求定内容，对问题需求汇总分析，将培训划分为化药、中药、原料药、医疗机构制剂注册备案、GCP五大模块，将变更、标准研究、缺陷分析等融入各个模块，培训内容全面、充实，针对性、实践性、可操作性强。
交流问答解难题。在培训交流答疑环节，授课老师与企业代表面对面交流，对企业和医疗机构提出的四十多余条问题和困惑进行精准、科学的解答。企业和医疗机构参会人员表示，这种形式的培训可以让当地企业和医疗机构更多的人员参与，针对性强、覆盖面广、交流畅通，切实解决了企业和医疗机构急难愁盼的问题，对提高企业和医疗机构的质量管理水平效果显著。
调研帮扶到一线。省药品审评检查中心、十堰分局、襄阳分局组团对十堰辖区5家新改扩建企业进行了现场调研帮扶指导。在湖北天圣药业新建的小容量注射剂生产线车间，调研组对其正在进行的设备安装确认，以及布局、验证及变更、许可申报等事项进行交流指导；在兵兵宏康中药饮片公司和湖北兵兵药业集团对中药饮片标签、趁鲜饮片、中药材GAP及变更等问题进行充分解答；在湖北华海共同药业、湖北共同生物科技有限公司，调研组一行走进了生产车间，对现在前沿的生产技术和设备进行调研，在座谈会上就企业提出的生产许可、原料药备案、新工艺申报、创新生产方式等问题进行解答，对企业实现高质量发展提出了建设性意见。
此次培训是药品中心与十堰分局、襄阳分局联合举办针对分局辖区监管对象帮扶的一次培训，是对创新服务企业方式，有效指导企业依法研发注册、提升生产质量管理水平的大胆尝试。通过培训，进一步压实企业主体责任，促进我省生物医药产业高质量发展。
十堰市、襄阳市共35家药品生产企业、17家医疗机构、十堰市市场局、药品检验检测所和相关监管人员共计260余人参加培训。
（信息来源：药品中心、十堰分局、襄阳分局）
