近日，我省第一个二类创新医疗器械产品——武汉大白小白科技有限公司申报的嗜酸粒细胞阳离子蛋白（ECP）和髓过氧化物酶（MPO）检测试剂盒（胶体金法）通过审评审批获证。

为助力创新产品尽快上市，审评中心审评员对该产品进行了全流程服务指导，在研发阶段提前介入，指导企业进行产品性能指标确定，多次会商确定临床试验方案及预期用途；在产品注册申报阶段，通过小组审评的模式，集中审评力量，高效完成该产品的注册审评工作。审评中心以科学审评为基础，精准服务创新发展，为创新产品的上市提供了审评速度和服务温度。公司总经理石春舫说，“中心体外诊断试剂团队为我们的产品兢兢业业、细致严谨、夜以继日地进行审评，我们非常感动！”并送来一面“科学审评，恪守法规，细致严谨，指导耐心”的锦旗。

该产品是我省第一个通过《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（2023年第30号）审评审批的创新医疗器械，为产学研医成果转化的创新产品，可以替代细胞涂片法简单快捷地对鼻腔局部炎症进行辅助诊断。

（信息中心：审评中心）