为深入贯彻习近平总书记关于药品监管“四个最严”精神,切实加强药品委托生产监管,落实企业主体责任,鄂州分局采取三项措施,全面启动委托生产专项检查工作。
一是高度重视,明确责任。召开分局内部会议,集中学习委托生产专项检查文件精神,明确了分局相关人员的责任和任务,要求监管人员严格按照各时间节点开展工作,确保各项工作落实、落地、落细。
二是摸清底数,建立台账。通过省局电子证书系统,对辖区内19家药品生产企业逐一摸排,掌握企业委托生产最新状况,按照实际委托和虚拟委托进行分类,梳理出委托产品剂型、名称、规格、委托检验和受托企业质量管理水平等基本信息,建立监管台账。
三是督促自查,积极整改。对9家存在委托行为的生产企业下发了自查通知,要求其对照《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等要求开展自查,对自查不充分和整改不到位的3家企业,要求其重新自查和整改,确保自查不走形式、不走过场。
(信息来源:鄂州分局)



