药品上市许可持有人（简称持有人）是药品安全性、有效性和质量可控性的责任主体。近期，国家药监局已出台了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。
为指导督促持有人落实主体责任、履行法定义务，提升全过程质量风险防控能力，严格药品委托生产监管，保障药品生产质量安全，省局近日印发通知，部署开展药品委托生产专项检查工作。专项检查分自查自纠、全面检查、回顾总结三个阶段，从2023年11月开始至2024年10月实施。专项检查期间将对持有B类药品生产许可证，且相关产品已获批上市、仅委托生产的药品上市许可持有人及委托在产品种进行全覆盖监督检查和全覆盖产品抽检。同时，将对开展委托生产的其他类型持有人遴选部分持有人开展检查和抽检。监督检查内容将覆盖国家药监局对持有人责任监督管理规定、委托生产公告、现场指南要求。
（信息来源： 药品生产监管处）
