审评中心举办体外诊断试剂临床评价专题培训班_省局动态

为进一步支持我省体外诊断试剂产业高质量发展，提升“店小二”服务质效，8月31日，审评中心在武汉举办体外诊断试剂临床评价专题培训班，80余家体外诊断试剂生产企业逾120人参加了培训。

本次培训邀请国家局医疗器械技术审评中心方丽老师、中南医院检验科胡汉宁主任及审评中心一线审评员授课，授课内容紧紧围绕企业薄弱的临床评价环节，从体外诊断试剂临床试验审评要点、临床试验实施、免临床评价及临床核查四个方面，以点带面，环环相扣，全方面指导企业临床研究。

培训班上，审评中心开展了《湖北省第二类临床检验分析设备注册申报指南》赠书仪式。该指南由审评中心审评员编撰，汇总临床检验设备相关的法规要求，制定产品技术要求模板、说明书标签主要内容模板，汇总分类、指导原则、适用标准、临床路径及注册申报常见问题，对临床检验分析设备注册申报全流程进行细致入微的指导，切实让检验仪器注册申报更便捷、更高效。中心利用本次培训机会，向参会企业介绍指南的制定背景，并现场参会企业赠送指南工具书。