7月18日上午，省局召开湖北省第二类医疗器械创新特别审查程序和优先审批程序新闻发布会，对《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（2023年第30号公告）（以下简称《特别审查程序》）和《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》（2023年第31号公告）（以下简称《优先审批程序》）进行全面解读。省局党组成员、副局长贡勇斌出席发布会并介绍有关情况。新华社、人民网、央广网、凤凰网、湖北日报、湖北卫视等12家媒体到会报道。
贡勇斌指出，出台《特别审查程序》和《优先审批程序》是贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求的具体行动，是推动省局今年印发的《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》落地落实的重要举措。出台这两个程序，旨在鼓励企业和科研单位研发更多的临床应用价值更高的医疗器械，不断满足人民群众对健康生活的需求。同时，增强企业核心竞争力，促进企业做大做强和产业高质量发展。
贡勇斌介绍，与国家局发布的创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序相比，《特别审查程序》新增三种情形，即获得国家级技术发明奖、科学技术进步奖的医疗器械，省级科学技术进步奖二等奖及以上的医疗器械，市级科技进步奖一等奖的医疗器械。《优先审批程序》新增三种情形，即获得省部级科技重大专项或者重点研发计划、国家或省级发展规划、揭榜挂帅、金种子计划等企业申报的具有核心竞争力的医疗器械，已在境外取得上市许可且落户本省生产的医疗器械，虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要且未纳入应急审批程序的医疗器械。范围的扩大，将激发企业和科研单位研发创新的积极性，推动政产学研用深度融合，加快科技成果向现实生产力的转化。《特别审查程序》和《优先审批程序》还优化了认定流程、缩短了审评审批时限，完善了服务机制，明确规定第二类医疗器械的受理时限从3天压缩至1天，技术审评环节从两个月压缩到一个月以内，行政审批从30天压缩到5天，整个流程时限压缩50%以上。对认定为创新和优先审批的医疗器械，湖北省药监局将按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在注册检验、行政受理、技术审评、体系核查、行政审批等环节予以优先办理，并在企业产品注册申请前或者产品注册过程中，就产品的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等问题，与企业进行沟通交流，指导企业完成产品注册。
贡勇斌表示，省药监局将牢固树立“为民药监、品牌药监、活力药监、实干药监、共治药监、发展药监”的新理念，认真贯彻执行好这两个程序，继续发扬无事不扰、有呼必应、应必有果、果必满意的“店小二”精神，以新时代药监人的新担当、新作为，奋力谱写湖北医疗器械产业高质量发展的新篇章，为加快建设全国构建新发展格局先行区贡献药监力量。
省局办公室主任刘将主持会议，医疗器械化妆品监管处、行政审批处、审评中心、医疗器械质量监督检验研究院相关负责人从各自职能出发提出落实两个程序的相关措施，并回答了记者的提问。
（信息来源：办公室、医疗器械化妆品监管处）
