5月9日,省局党组成员、药品安全总监文毅赴检查员实训基地宜昌人福药业,出席药品生产检查员第1期实训班开班式,现场指导实训工作。

  文毅指出,本次药品生产检查员实训是落实推进职业化专业化药品检查员队伍建设的重要举措,是药品生产检查员提升技术能力和夯实业务本领的重要内容,也是为下一步我国加入PIC/S推进药品监管现代化做准备。他要求参训检查员统一思想、提高站位,充分认识药品安全的重要性,通过实训着力提升本领,切实履行好药品生产检查员职责。

本次实训得到了宜昌人福药业的鼎力支持。实训对标PIC/S要求,突出针对性和实用性,内容包含冻干粉针剂、小容量注射剂、口服固体制剂、原料药等生产车间,以及QC实验室、仓库储运、公用系统等七个板块。通过理论讲授和现场观摩结合、分组讨论和专题交流互补,重点对无菌工艺模拟实验及清洁验证、口服固体制剂生产过程中的交叉污染控制、实验室数据可靠性、质量风险管理、设备管理、校准及预防性维护等进行学习。

  本次实训不仅开拓了检查员的视野、提升了检查员的专业能力,而且也学习了企业的先进管理经验,为锻造职业化专业化检查员队伍奠定了坚实基础。

(信息来源:检查中心)