为贯彻落实省局《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》以及省局2023年工作要点工作部署，推动国内外创新药械产品在我省研发生产。近日，省局审评中心联合东湖高新区生物办组成“店小二”联合服务团一起深入企业现场服务，在创新医疗器械研发、注册申报、质量体系上进一步深化“店小二”服务，促进我省医药产业发展提质增速。

武汉唯柯医疗科技有限公司是一家致力于结构性心脏病微创介入领域与专注心血管领域重大临床需求的创新型企业。该公司的“房间隔造孔心房分流器”产品已进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查绿色通道，目前正处于产品注册和创新产品研发关键期。服务团及时深入企业，了解企业诉求，通过现场指导、座谈讨论等方式对企业进行全方位指导，在临床评价、生物学研究、注册研发、生产验证等方面精准高效解决企业发展的25个难点堵点，避免了企业走弯路，促进提升创新产品研发质量和效率，为企业产品上市，满足临床需求赢得了宝贵时间。

武汉尚宜康健拥有自主知识产权的核心产品面临从手工操作到自动化检测转型的关键期。为了解决企业研发注册的“卡脖子”问题，中心主要负责同志带队赴武汉尚宜康健进行“店小二”服务，现场了解产品研发、生产、检验全环节堵点，对企业提出的10个问题进行了详细的解答，并对产品优化后的注册申报路径给出了明确的指导意见。

下一步，审评中心将积极推进审评重心向产品研发阶段前移，建立临床试验、注册审评、质量管理体系核查等事前辅导机制，强化高端医疗器械技术指导。主动对接服务生物园区发展，以解决实际问题为导向，结合“百名干部联百企” “百名专业人才智汇企业”和“店小二”服务团活动，为企业开展持续性服务。

信心来源:审评中心