为贯彻落实省局关于将医用防护口罩注册纳入优先审批的要求,切实做好全省医用防疫物品促产保供工作,省器械院于1月4日举办了医用防疫物品送检相关内容专题培训会,以“三聚焦三着力”精准服务我省医用防疫物品生产研发企业,助力提升企业标准理解能力、自检能力和质量管控能力。

聚焦企业关切,着力提升服务质效。面对我国疫情防控的新形势、新任务,人民群众对医用防疫物品的需求快速增长,为确保医用防疫物品的质量安全,提高医用防疫物品的送检质效,湖北器械院主动靠前服务,聚焦防疫物品生产企业送检关切需求,纾困解难,在质量上做“加法”,在时效上做“减法”,开通绿色通道,缩短送检周期。

聚焦务实管用,着力深化培训实效。湖北器械院提前谋划,制定培训方案,明确参训对象、培训议题、培训方式,切实提高培训工作的针对性。全面收集了近3年防疫物品在受理和检验中存在的常见问题,认真归纳总结,指派专人“量身定做”培训内容,强化培训吸引力、辐射力和影响力,提高培训的精准性和有效性。

聚焦问题导向,着力提高质控能力。围绕医用防疫物品送检热点、难点和堵点问题,站在企业送检角度,通过大量的错误案例和正确范例,分享了产品技术要求编写、送检资料填写及上传、样品送检数量及图片上传、整改报告编写等要求,提高企业的送检效率。结合医用防疫物品标准要求,分别对一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩及医用防护服的标准进行解读,对关键性指标的试验方法进行讲解,帮助企业进一步理解标准,提高研发、自检和质控能力。

共60余人参加了本次专题培训会。下一步,湖北器械院将持续贯彻落实省市场监督管理局、省药品监督管理局联合发布《关于做好新冠疫情防控药品医疗器械促产保供工作的公告》和湖北器械院关于《优化检验检测支持医疗器械产业高质量发展的若干举措》(鄂医械检发【2022】2号),创新检验技术培训模式,提高产品检验一次性通过率。

信息来源:省器械院