近期，布洛芬和对乙酰氨基酚等药品制剂市场需求旺盛，省内多家药品生产企业拟采购原料药，重新恢复相关药品制剂的生产销售。为支持企业快速恢复生产，尽快通过药品注册审批备案，省局特事特办，优化工作流程，将“两个串联”临时调整为“两个并联”，在确保药品质量安全的前提下，助推布洛芬、对乙酰氨基酚等药品制剂的供应保障。
企业按照药品GMP和药品注册有关要求，组织试生产三批药品，并完成三批药品的工艺验证工作，以考察能否持续稳定生产出合格的药品。省局将企业试生产与注册现场核查串联模式调整为并联模式，在企业试生产过程中便派出检查组同步开展药品注册现场核查。此外，省局还将企业的药品自检与省药检院的注册检验串联模式调整为并联模式，同步平行推进，加快工作进度。省药检院开辟绿色通道，对疫情防控相关药品检验实行即收即检。
“两个串联”改为“两个并联”的新模式，可将药品恢复生产的审批备案时限压缩至2周左右，低于常规办理时间70%以上，此举得到了省内药品生产企业的充分肯定，将有力助推全省疫情防控药品供应保障。
（信息来源：注册管理处）
