12月13日，为进一步压实企业主体责任，强化新冠病毒核酸、抗原检测试剂产品全生命周期质量管理，确保产品质量安全，省药监局组织召开省内新冠病毒核酸、抗原检测试剂注册人和受托生产企业产品质量安全主体责任约谈会。省局党组成员、副局长王璐璐出席会议并讲话。
约谈会上，省局组织学习了国家局加强新冠病毒检测试剂质量安全工作的一系列通知精神；新冠病毒核酸、抗原检测试剂注册人和抗原检测试剂受托生产企业共7家企业主要负责人，分别介绍了当前企业扩产扩能、产能产量、生产管理、质量控制等情况和面临的困难问题；省局相关处室介绍了监督检查、产品抽检、检验检测等工作情况，对企业扩能扩产、增加生产地址、委托生产等情况进行了明确，对下步监管工作进行了安排部署。
王璐璐指出，省局要严格落实属地监管责任，强化对新冠病毒检测试剂生产企业的监管，新冠病毒检测试剂注册人和受托生产企业，要切实履行主体责任，一手抓扩产保供，一手抓质量管控，用合格的产品保障和满足人民群众防疫需求。一是提高政治站位，强化责任担当。省局和新冠病毒检测试剂注册人、受托生产企业，要进一步提高政治站位，准确理解和贯彻落实党中央、省委省政府的决策部署，按照国家局的要求，慎终如始、再接再厉、毫不松懈，持之以恒的确保新冠病毒检测试剂产品质量安全有效。二是强化主体责任，确保质量安全。要全面落实企业第一责任人的主体责任，严格按照医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求组织生产，加强产品质量管理，做好全流程风险管控，确保产品符合经注册的产品技术要求。三是全面排查隐患，落实监管要求。省局要加大监督检查、监督抽检力度，加强对原材料采购、生产过程控制、产品质量管控、生产和上市放行、不良事件监测等监管。要督促指导企业不断完善质量管理体系，防范和化解风险隐患，确保上市产品符合法定要求。省局将统筹审评、检查、检验、监管等各方力量，尽最大可能为企业扩产扩能、质量管控、检验检测等提供支持。
省局医疗器械化妆品监管处、稽查执法处、武汉分局、省医疗器械质量监督检验研究院负责同志和省内7家新冠病毒检测试剂注册人、抗原试剂受托生产企业主要负责人参加了约谈会。
（信息来源:医疗器械化妆品监管处）
