为贯彻落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，促进企业更好落实主体责任，宜昌分局于11月24日至25日举办了法规培训暨质量回顾分析与风险控制交流，药品（医疗器械、药包材）生产企业、配制制剂医疗机构部门、药品批发企业、药品零售连锁总部单位及部门负责人等250多人参加此次培训。
此次培训就《知识管理与制药质量管理》《产品质量策划与风险管控》《上市许可持有人转让流程及注意事项》《羟苯磺酸钙增加操作步骤工艺变更研究》《电子资料平台的应用》等五个方面进行了交流，分局对2022年度检查发现的主要问题进行了通报。
分局局长周宗善强调要切实做好“六个坚持”。一是坚持人民至上，保障人民群众用药安全有效；二是坚持自信自立，药品上市持有人制度、医疗器械注册人备案人制度下药品（医疗器械）全过程安全管理，药品、医疗器械质量显著提高；三是坚持守正创新，要精准识变，科学应变，主动求变；四是坚持问题导向，要敢于正视问题，努力发现问题，善于解决问题，遵守法律法规的底线；五是坚持系统观念，药品质量管理体系是一个系统工程，要利用好“四张清单”制度，及时消除风险隐患；六是坚持胸怀天下，一方面要对标全国，向优秀企业看齐；另一方面还要放眼世界，对标国际标准，不断满足人民用好药的愿望。
（信息来源：宜昌分局）
