为加强和规范我省第一类医疗器械产品备案管理，提高产品备案工作质量和水平，确保备案产品安全、有效和质量可控，省局多措并举加强督导，压实市州市场监管局备案管理责任，不断提升全省第一类医疗器械产品备案工作质效。
一是完善工作机制。省局加强统筹协调，运用大数据和信息化手段，将17个市州市场监管局分为四个组，每季度组织分组进行备案数据的质量组内抽查，加强信息互通，促进经验交流。同时，省局还不定期组织各市州市场监管局开展对已完成备案产品的质量互查，督促落实备案管理责任。
二是强化学习培训。省局举办全省第一类医疗器械产品备案管理工作培训班，邀请国家局医疗器械注册司、天津市医疗器械审评查验中心以及省局相关部门等专家老师，针对第一类医疗器械备案相关法规、分类目录、操作实务、具体案例、备案后监管等内容进行专题授课，帮助监管人员掌握最新政策法规，解决实际工作中遇到的突出问题。各市州市场监管局近40名监管人员参加培训，取得积极成效。
三是畅通交流渠道。省局建立工作微信群，针对市州市场监管局备案工作中存在的共性问题、个性问题，及时给予指导和答疑，并及时发布群公告对代表性常见问题予以统一解答。针对复杂问题、政策不明确问题，省局还组织审评、检验等专家，开展会商研讨，给予市州市场监管局有力指导。
四是加强协同配合。省局注册管理处、医疗器械化妆品监管处、行政审批处以及各市州市场监管局加强工作联系、信息互通，在医疗器械广告审批、日常监督检查等工作中发现第一类医疗器械产品备案问题，强化协同联动，积极有效处置，督促整改落实，实现备案全过程闭环管理，有力保障公众用械安全。
（信息来源：注册管理处）
