为推动中医药守正创新发展，深入贯彻传统工艺医疗机构中药制剂备案管理的有关政策，发挥中药制剂在临床应用中的重要作用，保证中药制剂安全、有效和质量可控，省局持续深化“放管服”改革，坚持优化事前、细化事中、强化事后的监管思路，多措并举提升我省传统工艺医疗机构中药制剂监管效能。

一是优化事前。积极做好国家传统中药制剂备案政策在我省的优化落地，及时建设备案信息系统平台；通过培训指导，宣贯备案工作法规及实施细则，进行相关政策专业解读，强化现代质量管理理念，加强医疗机构能力建设。汇总整理制剂研究、申报及配制中的各类问题，通过微信群交流和常见问题公示解答等方式，进一步加强对医疗机构的指导，从源头上助力传统中药制剂发展。

二是细化事中。实现传统中药制剂备案工作全程电子化，从备案资料提报、流转、备案信息公示等全流程达到“零跑腿”。对首次提交传统中药制剂备案的，省局一并办理品种备案和委托配制备案。上市后变更配制单位的，按照制剂委托配制有关规定办理。传统中药制剂经备案后，应当严格执行备案的工艺和质量标准，变更工艺及质量标准等的可办理变更备案。

三是强化事后。积极探索构建风控模型，细化基于风险开展备案传统中药制剂的日常监管，重点是配制过程合规性不强、制剂质量保证水平不够、制剂不合理使用带来的风险。各级药品监管部门依职责加强传统中药制剂配制和使用环节的日常监管。省局各分局在3个月内组织对备案单位、委托配制单位开展首次备案后监督检查，督促医疗机构于每年1月10日前通过备案信息平台向省局提交已备案品种上一年度所配制的传统中药制剂年度报告，年度报告包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等信息。

（信息来源：注册管理处）