今年以来，省局贯彻落实深化“放管服”改革的要求，不断优化营商环境，持续推进医疗器械注册审批提质增效，取得积极成效。

一是优程序。减少体外诊断试剂注册检验抽样环节，申请人可提交自检报告，也可委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告。优化第三类医疗器械注册质量管理体系核查流程，合并同步开展资料审查和现场核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。

二是压时限。今年以来，省局第二类医疗器械注册持续提速，注册审批和变更审批平均用时分别为2个工作日和3个工作日，较法定时限压缩90%和85%。此外，将变更登记事项纳入“即报即办”服务清单，办理时限压缩至1个工作日。为支持我省新冠抗原检测试剂注册申报，省局启动应急机制，24小时内完成资料初核，及时上报国家局。

三是强服务。省局推出“店小二”服务团提质增效五项措施，提升“店小二”服务质效，增强企业获得感。将干式荧光免疫分析仪（用于抗原快速检测）等产品纳入优先审批通道，提前介入指导，全程优先办理，助推优势产品快速获批注册。举办医疗器械专题培训班，对注册申报资料要求、医用敷料产品注册审评要点、医疗器械质量管理规范等进行讲授，培训企业人员超500人。

（信息来源：注册管理处）