近日，省局“店小二”服务团接连收到两家医疗器械企业的服务需求，希望审评专家提前介入，帮助企业解决产品研发中的政策和技术难题。收到企业服务需求后，“店小二”服务团立即组织，专题研究，面对面指导，帮助企业破解难题。
武汉凯瑞普信息技术有限公司计划注册一款新产品，但在注册人制度的法规问题、注册申请中临床资料要求、检验机构要求等方面困惑。针对企业提出的疑问和难点，“店小二”服务团成员提前查阅资料，与企业面对面充分沟通，对企业在政策法规、注册问题给予解答和指导，并就后续注册申请中可能遇到的问题给出建议。同时，“店小二”服务团还指定专人，与企业建立了沟通机制，确保企业在后续遇到困难时及时对接服务，及时高效解决。
10月11日下午，“店小二”服务团成员召开专题会议，与武汉半边天医疗技术发展有限公司的技术人员共同研究解决企业难题。在认真听取企业的具体问题后，省局相关审评专家现场进行了详细解答，疏通了企业注册问题的难点和堵点，为企业加快研发效率提供了有力支持。
通过提前介入服务，前提工作关口，“店小二”服务团及时帮助企业解决了产品研发过程中的政策和技术难题，有助于确保企业后续注册审批过程中不走弯路、不走错路，加快产品研发上市进度。
（信息来源：审评中心）
