8月5日，省局审评中心收到金士达医疗（咸宁）有关公司负责人的来电，告知因疫情防控需要，提出了紧急审批医用防护口罩的诉求。审评中心立即启动应急审批机制，组织安排政治过硬、业务精湛的专职审评员，全身心投入资料审查工作。资料审查过程中，审评中心与企业研审联动，在线密切联系，共同推进审评进度。鉴于企业在申请医疗器械注册证时已经通过了质量管理体系考核，根据省局出台的有关政策，企业本次申请医疗器械生产许可证免于现场检查，直接认可上次的注册检查报告。这一特殊政策，为企业快速取证、产品紧急上市赢得了宝贵时间。
在企业的积极配合下，省局审评中心用了不到4个小时，便依法高效快速完成了全部审查任务，出具了合格的技术审评报告。企业当天便取得医疗器械生产许可证，产品获得上市资质，迅速投入抗疫一线。在获知省局快速紧急审评审批后，企业负责人当天发来感谢信，对省局的便民高效表示衷心感谢。
（信息来源：技术审评核查中心）
