为深化医疗器械审评审批制度改革，深入推进“放管服”改革和简政放权，优化我省生物医药产业营商环境，省局在7月1日化妆品生产许可证延续实施承诺制的基础上，近日又出台《关于<医疗器械生产许可证>延续实施“承诺制”的通告》，自2021年8月16日起，对我省医疗器械生产企业《医疗器械生产许可证》(二类)换证实施“承诺制”。
“承诺制”，是指依法持有《医疗器械生产许可证》（二类）的医疗器械生产企业，有效期届满继续生产的，适用“承诺制”延续换证政策的，只需通过“湖北省政务服务网”在线向湖北省药品监督管理局提交电子版延续申报资料，省局对企业申报材料进行完整性、合规性审查，审查合格即“秒批”，第一时间办理《医疗器械生产许可证》延续换证手续。
实施“承诺制”，将进一步改进审批方式、简化审批流程、简化申报材料，减少审评环节，不再进行现场检查，大大减轻企业负担，提高审批服务效能，强化事中事后监管，促进企业落实主体责任，助力我省产业高质量发展。
信息来源：行政审批处
