省局举办药品审评审批制度改革专题培训_省局动态

　　为贯彻落实省委、省政府药品医疗器械审评审批制度改革部署和要求，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，近日，省局在汉举办了药品审评审批制度改革专题培训班。全省有关药品生产企业、药物合作研究公司以及药物临床机构等200余人参加培训。

　　省局相关处室负责人讲解了药品审评审批制度改革的有关政策规定，通报了全国和我省仿制药一致性评价的最新进展情况，分析了当前工作存在的问题，并结合我省实际提出了下一步工作打算和要求。

此次培训邀请了宜昌长江东阳光药业、远大医药、同济医院、武汉宏韧生物技术公司的相关负责人，分别从企业、药物临床试验机构和第三方检测机构的角度，分享了各自开展仿制药一致性评价的工作经验，阐述了涵盖调研立项、药学研究、临床试验、生物分析检测、资料撰写与申报、审评审批过程中的沟通等全流程各方面应注意的问题。参会者一致表示这次培训，很及时，很解渴，很有用，既有从政策层面上的阐述,也有对具体实践的指导，对于企业和临床试验机构更好地开展工作提供了很好的借鉴，避免少走弯路，不走错路。