湖北省作为抗击新冠肺炎疫情的主战场和新冠病毒疫苗的重要产地，在习近平总书记“搭把手，拉一把”重要指示的指引下，借助中央对湖北“一揽子”支持政策，湖北省委省政府把打造强大公共卫生体系“湖北样板”，落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》作为重大政治任务，直接领导、部署、推动全省药品监管能力建设。湖北省药监局统筹协调，靠前指挥，组织实施“2421”工程，即：完成湖北省药械2院检验检测能力提升项目；建设4家国家药监局药械重点实验室；会同华中科技大学、武汉大学创建2个国家药监局医疗器械监管科学研究基地；搭建1个药械“政产学研医”协同创新平台，着力探索药品监管能力“专精特新”之路。
以“专业化”水准
完成“2个检验检测能力提升项目”
湖北省药品监督检验研究院疫苗等生物制品检验能力提升项目，边申报边行动，综合运用国家5300万元、湖北省及武汉市1亿元投资，先期进行理化、动物实验室的部分建设并提前完工，为湖北在全国率先承接新冠病毒疫苗批签发赢得了宝贵时机，2021年1月份就受理了第一批新冠疫病毒苗检验。目前，湖北省药检院已具备全面承接湖北在产疫苗等生物制品批签发的基础条件，应对公共卫生突发事件能力大大增强。
湖北省医疗器械质量监督检验研究院医疗器械检验检测能力提升项目，立足传统医用超声检验检测技术优势，主动融入国家布局，拓展医学影像、有源手术、无源植入材料、体外诊断试剂等国产医疗器械检验检测领域。复杂电磁环境试验平台已实现医疗器械电磁兼容检验检测全覆盖，居国内前列。该院建成的“超级计算平台”，有效融合高速计算、网络、存储三个“顶配”，提供“公共云”算力，可足不出户获取研发、验证所需的算法资源，成为人工智能、电磁仿真、基因测序、医用机器人、医疗大数据、医疗物联网等高端医疗器械的“线上实验室”，并将在融入国家“新基建”战略中发挥积极作用。
此外，该院检验检测扩项达300余项，基本覆盖《“十四五”医疗装备产业发展规划》中的诊断检验、治疗、监护与生命支持、中医诊疗、妇幼健康、保健康复六大领域。未来三年内，预计可完成15项标准制修订，累计检测3000余批次，服务企业达2300余家。
两个项目将在基础理论研究、检验检测关键技术研发、重点领域质量评价等方面，为药械监管和构建立足湖北、辐射周边、带动全国的药械产业高质量发展新格局，提供专业化检验检测支撑。
按“精细化”要求
建设“4家重点实验室”
“十三五”期间，湖北省依托全省药械检验检测力量，申请获批4家国家药监局重点实验室。
依托武汉药品医疗器械检验所、华中科技大学等单位建设的药物制剂质量研究与控制重点实验室，发挥质量控制研究、安全评价等优势，重点针对吸入、抗氧化剂、抗体等三类药物制剂进行科技攻关。
依托湖北省药检院、中国中医科学院及华中科技大学建设的中药质量控制重点实验室，围绕湖北道地药材“一县一品”，率先建立药用植物资源基因鉴定数据库，深度挖掘中药材鉴定特征，系统架构药材数字化、标准化表征库，实现湖北中药材鉴定技术突破。
依托湖北省药检院、武汉生物技术研究院建设的血液制品质量控制重点实验室，围绕血液制品质量控制及转化应用重大共性理论和关键技术，主攻国产血液制品基础研究不深、血浆利用率低等难题。该重点实验室以血浆病毒、微生物污染追溯控制、蛋白组分及活性为对象，开展病毒残留检测、环境微生物鉴定等深层次技术研究。
依托湖北省器检院、超声医疗国家工程研究中心建设的超声手术设备质量评价重点实验室，与武汉国家生物医药产业基地联合建立检测评价与创新服务综合平台，致力打造华中地区乃至全国医疗器械检测服务、技术创新、成果集成转化和人才培训中心。
沿“特色化”方向
争创“2个监管科学研究基地”
近年来，华中科技大学、武汉大学分别积极申报国家药监局医疗器械监管科学研究基地。湖北省药监局敏锐研判新技术、新产品、新业态发展趋势和监管新工具、新标准、新方法市场需求，加强对两个研究基地申报工作的指导。
2022年初，两个研究基地获批。这是国家药监局首次在中部地区且同时设立两个监管科学研究基地，充分体现区域性布局特色。两个研究基地分别针对前沿生物材料、高端光电、人工智能医疗器械产品展开攻关，释放湖北科教优势特色。湖北省药监局会同武汉国家生物医药产业基地办公室，召集19家创新医疗器械企业与基地对接、洽谈项目。监管部门主动提前介入，助力创新医疗器械同时接受基地的研发辅导和监管部门的评审指引，展现融合性的提速特色。
用“新颖化”思维
搭建“1个协同创新平台”
湖北省药监局会同武汉国家生物医药产业基地办公室、相关药械企业、行业协会、高等院校、科研院所、大型医疗机构，聚力打造“专精特”互动协同、成果转化应用体现于“新”的一个药械“政产学研医”协同创新平台。
平台凸显了六个“新”：优化政策“新环境”，湖北省委省政府发布加快湖北省大健康产业发展、深化审评审批制度改革鼓励药械创新的意见，明确了一系列帮扶、奖励、保障措施；探索运行“新体系”，以药械临床试验机构的增设、规范为基础，以临床急需为导向，推动研发、试验、检验检测、审评审批及生产经营使用同频共振，加强市场化运作，逐步把创新平台升级为创新联盟；主攻高端“新产品”，发挥平台的科技支撑作用，重点攻关中药，基因治疗药物，细胞治疗药物，重大传染病、罕见病治疗药物等高端产品，攻克关键核心技术；再造产业“新结构”，通过创新成果的转化、推广，推动产业结构转型升级，助力湖北构建万亿级“大健康”产业集群；推出监管“新工具”，发挥平台的科技引领作用，实施“药械标准提高行动计划”，开展化学药、疫苗、新型药物和特殊药物制剂安全性、有效性评价，以及创新医疗器械标准体系研究；打造发展“新引擎”，发挥平台的科技优势和协同创新示范作用，在解决生命健康、脑科学等重点领域“卡脖子”问题上发力，提升产业发展及监管能力水平。
伴随“2421”工程的实施、“专精特新”能力的锻造，湖北药品监管事业保安全守底线、促发展追高线的局面呈现崭新强劲势头。湖北药监系统保障疫情防控工作有力有效推进，全生命周期监管持续深化，审评审批制度改革提质增效，全省药品安全形势稳中向好。据统计，2021年，全省新增生物医药企业10131家，比2020年同期增长61.3%；全省3个1类新药获批上市，通过仿制药质量和疗效一致性评价企业达20家，共97个品种，药物创新研发能力进入全国第一方阵；14家企业进入全国医药工业500强，销售收入过亿元化学原料药20个、医药制剂37个。此外，国内外生物医药、医疗器械企业纷纷落户或规划落户湖北，还有一些医药企业已将武汉作为第二总部，一批重大项目开工建设。
作者：刘荣山
（作者系湖北省药监局党组书记、局长）
（中国医药报2022年2月18日01版）
