2025年11月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品82个，具体产品详见附件。
特此公告。
附件：2025年11月批准注册医疗器械产品目录
2025年12月4日
2025年11月批准注册医疗器械产品
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 备注 |
1 | 尿液白带分析一体机 | 中科微视科技（河南）有限公司 | 豫械注准20252220945 | |
2 | 一次性使用经皮肾穿刺导引管鞘及套件 | 郑州康佰甲科技有限公司 | 豫械注准20252021012 | |
3 | 肢体坐卧式康复训练器 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20252190944 | |
4 | 一次性使用无菌手术膜套件 | 许昌正德医疗用品有限公司 | 豫械注准20252140950 | |
5 | 一次性使用无菌手术敷料套件 | 许昌正德医疗用品有限公司 | 豫械注准20252140951 | |
6 | 医用酒精棉片 | 河南云柔生物科技有限公司 | 豫械注准20252140952 | |
7 | 一次性使用医用橡胶检查手套套件 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 豫械注准20252140953 | |
8 | 医用纱布绷带 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 豫械注准20252140954 | |
9 | 一次性使用肠道冲洗包 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 豫械注准20252140955 | |
10 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 | 河南驼人医用卫生材料有限公司 | 豫械注准20252020956 | |
11 | 医用棉球 | 中环医疗科技（河南）有限公司 | 豫械注准20252140957 | |
12 | 医用脱脂棉纱布 | 中环医疗科技（河南）有限公司 | 豫械注准20252140958 | |
13 | 环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400966 | |
14 | 肘关节康复训练器 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20252190969 | |
15 | 硅凝胶疤痕贴 | 河南飘安集团有限公司 | 豫械注准20252140970 | |
16 | 硅凝胶泡沫敷料 | 河南飘安集团有限公司 | 豫械注准20252140971 | |
17 | 上肢关节康复训练仪 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20252190973 | |
18 | 医用重组胶原蛋白凝胶敷料 | 郑州驼人生物医药科技有限公司 | 豫械注准20252140989 | |
19 | 一次性使用羊水穿刺针及附件 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 豫械注准20252140990 | |
20 | 一次性使用妇科检查包 | 河南美盛医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140991 | |
21 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 河南美盛医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140992 | |
22 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 河南美盛医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140993 | |
23 | 一次性使用口罩帽 | 华润医疗用品（河南）有限公司 | 豫械注准20252140994 | |
24 | 一次性使用无菌保护罩 | 华润医疗用品（河南）有限公司 | 豫械注准20252140995 | |
25 | 透药治疗仪用电极片 | 河南享科生物医药科技有限公司 | 豫械注准20252090996 | |
26 | 高血压标志物质控品 | 郑州标源生物科技有限公司 | 豫械注准20252400997 | |
27 | 骨代谢标志物质控品 | 郑州标源生物科技有限公司 | 豫械注准20252400998 | |
28 | 抗着丝点抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252401010 | |
29 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252401011 | |
30 | 壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252401013 | |
31 | 壳多糖酶3样蛋白1校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252401014 | |
32 | 抗U1核糖核蛋白抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252401015 | |
33 | 抗鼻腔过敏喷雾 | 南阳市海之达生物技术有限公司 | 豫械注准20252141016 | |
34 | 一次性使用胃管 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 | 豫械注准20252140946 | |
35 | 脊柱矫形器 | 郑州迈奇鞋业有限公司 | 豫械注准20252190947 | |
36 | 甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400948 | 河南省第二类创新医疗器械 |
37 | 甘油三酯测定试剂盒（酶法） | 郑州蓝跃生物科技股份有限公司 | 豫械注准20252400949 | |
38 | 肠内营养泵 | 河南通盛易达医用电子设备股份有限公司 | 豫械注准20252140959 | |
39 | 医用碘伏棉签 | 华润医疗用品（河南）有限公司 | 豫械注准20252140960 | |
40 | 医用酒精棉球 | 华润医疗用品（河南）有限公司 | 豫械注准20252140961 | |
41 | 医用酒精棉签 | 华润医疗用品（河南）有限公司 | 豫械注准20252140962 | |
42 | 医用碘伏棉球 | 华润医疗用品（河南）有限公司 | 豫械注准20252140963 | |
43 | 呼吸道用吸引导管 | 华润医疗用品（河南）有限公司 | 豫械注准20252080964 | |
44 | 定制式固定义齿 | 商丘市贝雅医疗器械有限公司 | 豫械注准20252170965 | |
45 | 产前筛查风险计算软件 | 安图实验仪器（郑州）有限公司 | 豫械注准20252210967 | |
46 | 抗HPV生物蛋白敷料 | 南阳市海之达生物技术有限公司 | 豫械注准20252180968 | |
47 | 医用热敷凝胶眼罩 | 河南省超亚医药器械有限公司 | 豫械注准20252090972 | |
48 | 壳聚糖敷料包 | 河南省中晟祥和卫材有限公司 | 豫械注准20252140974 | |
49 | 一次性使用加强型气管插管 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 | 豫械注准20252080975 | |
50 | 自锁式双向可调节肝门阻断止血装置 | 河南省驼人医疗科技有限公司 | 豫械注准20252020976 | 河南省第二类创新医疗器械 |
51 | 白介素4校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400977 | |
52 | B型钠尿肽校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400978 | |
53 | 抗核小体抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400979 | |
54 | 抗组蛋白抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400980 | |
55 | 抗核小体抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400981 | |
56 | 抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400982 | |
57 | 抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400983 | |
58 | 抗组蛋白抗体IgG校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400984 | |
59 | γ-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400985 | |
60 | α-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400986 | |
61 | 白介素4检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400987 | |
62 | 抗着丝点抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400988 | |
63 | 一次性使用耳鼻喉检查包 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 豫械注准20252070999 | |
64 | 医用手足热敷袋 | 河南省超亚医药器械有限公司 | 豫械注准20252091000 | |
65 | 医用棉球 | 焦作市亿中弘工贸有限公司 | 豫械注准20252141001 | |
66 | 一次性使用无菌保护罩 | 焦作市亿中弘工贸有限公司 | 豫械注准20252141002 | |
67 | 医用纱布绷带 | 焦作市亿中弘工贸有限公司 | 豫械注准20252141003 | |
68 | 医用脱脂纱布 | 焦作市亿中弘工贸有限公司 | 豫械注准20252141004 | |
69 | 医用碘伏棉签 | 焦作市亿中弘工贸有限公司 | 豫械注准20252141005 | |
70 | 一次性使用无菌孔巾 | 焦作市亿中弘工贸有限公司 | 豫械注准20252141006 | |
71 | 医用碘伏棉球 | 焦作市亿中弘工贸有限公司 | 豫械注准20252141007 | |
72 | 乳腺远红外理疗贴 | 洛阳今世康医药科技有限公司 | 豫械注准20252091008 | |
73 | 穴位磁疗贴 | 洛阳今世康医药科技有限公司 | 豫械注准20252201009 | |
74 | 一次性使用采血辅助包 | 河南美盛医疗科技有限公司 | 豫械注准20252141017 | |
75 | 一次性使用耳鼻喉检查包 | 河南美盛医疗科技有限公司 | 豫械注准20252141018 | |
76 | 一次性使用无菌保护罩 | 河南美盛医疗科技有限公司 | 豫械注准20252141019 | |
77 | 藻酸盐敷料及附件 | 河南省中晟祥和卫材有限公司 | 豫械注准20252141020 | |
78 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 华润医疗用品（河南）有限公司 | 豫械注准20252181021 | |
79 | 一次性使用脐带保护包 | 华润医疗用品（河南）有限公司 | 豫械注准20252141022 | |
80 | 医用纱布包 | 华润医疗用品（河南）有限公司 | 豫械注准20252141023 | |
81 | 一次性使用无菌导尿包 | 华润医疗用品（河南）有限公司 | 豫械注准20252141024 | |
82 | 1型糖尿病自身抗体质控品 | 郑州标源生物科技有限公司 | 豫械注准20252401025 |
