大动物试验_第6页

血管疾病类器械⋅ 02-10 ⋅ 533 阅读

发布时间：2020-02-10　　支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物

补片⋅ 04-18 ⋅ 847 阅读

发布时间：2019-04-19　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导

血管疾病类器械⋅ 03-10 ⋅ 979 阅读

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则发布时间：2019-03-01为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请

血管疾病类器械⋅ 03-01 ⋅ 754 阅读

主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则为了进一步规范主动脉覆膜支架系统产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。

结构性心脏病⋅ 02-25 ⋅ 760 阅读

经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则为了进一步规范经导管植入式人工主动脉瓣膜（Trans-catheter Aortic Valve Implantati

导管⋅ 01-14 ⋅ 965 阅读

《心血管植入物心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过，是我国首个医疗器械行业标准转化为ISO国际标准，对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义，有力提升了我国医疗器械领域的国际话语权，促进了我国标准与国际接轨。

血管疾病类器械⋅ 12-21 ⋅ 832 阅读

发布时间：2018-12-21（原创 2018-12-21 CMDE 中国器审）　　一、概述　　胸主动脉疾病包括胸主动脉瘤、主动脉夹层和主动脉溃疡等，常用的外科

敷料⋅ 08-23 ⋅ 908 阅读

推动指导原则内容的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。

补片⋅ 08-02 ⋅ 770 阅读

发布时间：2018-08-02 申请人提供了免疫原性风险评价资料，参照 GB/T16886-20《医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》开展了相应的

血管疾病类器械⋅ 05-11 ⋅ 776 阅读

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则发布时间：2018-05-11为了进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临