近日，省器械院正式获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的实验室认可能力附表，以及国家认证认可监督管理委员会（CMA）批准的检验检测机构资质认定证书增量附表，海宁院区首次实现CMA/CNAS“双资质”零的突破，标志着省器械院海宁院区正式具备独立开展检验检测工作的法定资质和能力，省器械院的综合技术服务能力也迈上新台阶。
此次海宁院区通过的CMA/CNAS“二合一”现场评审，新增生物学评价领域26项标准检测能力，实现了该院区检测资质“从无到有”的系统性跨越。在此基础上，省器械院全院检验能力总量进一步提升，目前CMA资质认定项目达1421项，CNAS认可项目达1345项。其中，仅下沙本部CMA与CNAS项目数分别达到1173项和1078项，均突破千项规模。
自2022年启动建设以来，省器械院围绕“两中心一站一平台”规划布局，稳步推进海宁院区能力建设与资源配置。目前，该院区已建成总建筑面积4.55万平方米的专业实验楼群，设有源与无源器械检验实验室、生物性能评价实验室、公共应急物资检测实验室等专业化实验设施。其中，实验动物中心建筑面积达8000平方米，实验设施设备涵盖DSA介入手术室、计算机X线断层扫描实验室、核磁共振实验室等，可开展大小鼠、地鼠、豚鼠、兔、犬、猪等相关动物实验研究，并已组建一支43人的专业技术团队，形成“设施标准化、管理专业化、团队精锐化”的核心竞争优势，着力打造具备组织病理分析、医用影像学分析、血液学分析、免疫学分析等医疗器械临床前动物实验一站式服务平台。
下一步，省器械院持续完善质量管理体系，加强检测能力建设与人才梯队培养，推动多院区协同发展，为助推医疗器械产业创新升级提供更高质量的技术支撑。
