咨询问答

　一、《关于医疗器械主文档登记事项的公告》出台的背景是什么？　　近年来，业界对于鼓励创新、优化注册申报流程、避免注册申报资料重复提交的诉求不断增加。为贯彻落实

　一、医疗器械临床试验机构备案是什么？　　医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、

　一、《北京市医疗器械应急审批程序》修订的背景是什么？　　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快上市使用，

　一、医疗器械临床试验备案的依据是什么？　　依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《医疗器械临床试验质量管

　一、《北京市临床试验用医疗器械管理指南》制定的目的是什么？　　试验用医疗器械的管理是否规范直接影响到临床试验结果及受试者安全，关系到医疗器械的科学有效评价。

　一、定制式医疗器械备案的法律依据是什么？　　《国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（国家药品监督管理局国家卫生健康委员

　一、医疗器械分类界定需要提交哪些材料？　　（一）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他

　一、医疗器械标准是什么？　　医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等

　一、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？　　为加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，发布了

　一、《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？　　按照《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见