咨询问答

　继上册推出后，《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）也如期而至。它延续了上册全面、专业的风格，针对“北京器审咨询和预约系统”及北京药品医疗器械创新服务

　　　　　环氧乙烷灭菌是无菌医疗器械产品常用的一种灭菌方法。在形成常规灭菌程序前首先应进行环氧乙烷灭菌过程确认。而产品追加是将待选产品引入现有已确认的环氧乙烷

　自2023年12月5日正式上线以来，“北京器审咨询和预约系统”服务企业效果逐步显现。据统计，截至2024年12月5日，已有702家企业注册该系统，占北京市第

　　　　　在医疗器械注册申报时，注册单元划分是一个非常重要的事项，因其与产品注册、生产、销售等多环节密切相关而备受注册申请人关注。本期文章聚焦《医疗器械注册单

　　　　　在北京市持续优化营商环境、支持推动新技术应用的大背景下，企业对医疗器械的分类需求得到进一步释放。自2024年2月19日试行电子申报以来，截至10月底

　　　　　2023年4月3日，北京药品医疗器械创新服务站（北站）（以下简称服务站）在昌平区中关村生命科学园揭牌。自成立以来，服务站不断丰富咨询服务渠道，拓展咨

　根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告（2022年第37号）》，为提高通过北

　为服务指导企业延续注册申报，提高延续注册申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关

　创新是医疗器械行业发展的核心动力，而高效、顺利的申报流程则是保障创新成果快速转化为市场优势的关键。本期文章将聚焦于医疗器械创新申报的全过程，结合创新申报要求

　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。　　《新3