各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局(药品监督管理局)，各相关处室，各相关直属单位，博鳌乐城医疗药品监管局，各医疗器械注册人(备案人)、生产企业、经营企业，各医疗机构，医疗器械行业协会:

根据《国家药监局关于学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉的通知》(国药监法〔2021〕19号)要求，结合我省医疗器械监管工作计划，特制定《海南省药品监督管理局开展〈医疗器械监督管理条例〉学习宣贯实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

特此通知。

海南省药品监督管理局

2021年4月26日

(此件主动公开)

海南省药品监督管理局

开展《医疗器械监督管理条例》学习宣贯实施方案

一、总体目标

紧紧围绕《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)开展学习宣传贯彻工作，充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要意义，把学习宣传贯彻《条例》作为当前和今后一段时间的重要任务扎实推进。通过学习宣贯，增强社会公众的法律常识，提升医疗器械生产经营企业的质量意识，提高医疗机构的合规意识，强化医疗器械监管部门管理能力。实现监管部门、生产经营企业、医疗机构质量安全意识和保障能力提升的“三促进”，守底线保安全，追高线促发展，不断提升医疗器械治理体系和治理能力现代化水平。

二、学习内容

(一)充分认识《条例》修订必要性及学习宣贯的意义

医疗器械直接关系人民群众生命健康，关系国家经济社会发展大局，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。《条例》是我国医疗器械监督管理的“基本法”。为适应新时代新发展阶段需要，提升医疗器械治理体系和治理能力现代化水平，实现医疗器械高质量发展和高效能治理，有必要对《条例》进行修订。

修订后的《条例》总结了现行《条例》实施以来的经验，全面落实党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署，以法律形式巩固改革成果，为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展，提供了充分的法律依据。

(二)领会把握立法精神及基本内容

《条例》坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立注册人(备案人)制度，夯实企业主体责任;同时，进一步简政放权，巩固“放管服”改革成果，鼓励行业创新发展，释放市场创新活力。

《条例》明确设立了医疗器械注册人(备案人)、临床评价、附条件批准、紧急使用、唯一标识追溯、职业化专业化检查员、责任约谈、处罚到人等多项重要制度，围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求，对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。

(三)重点学习《条例》修订的重要制度及实施措施

一是《条例》深化医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励医疗器械产业创新和高质量发展;二是落实“放管服”改革要求，创新监管方式方法，充分释放市场创新活力，提高监管效能;三是建立医疗器械注册人(备案人)制度，加强医疗器械全生命周期、全过程质量监管;四是加大对违法行为的惩罚力度，提高违法成本。

三、主要任务

(一)生产经营企业质量意识提升行动

组织全省医疗器械注册人(备案人)、生产企业、经营企业学习新《条例》，增进市场主体对医疗器械监管法规的理解，提升质量安全意识，落实企业主体责任，促进医疗器械质量保障水平提升，激励产业创新发展。

1. 优秀企业上讲台活动。组织全省医疗器械注册人(备案人)、生产企业、经营企业召开学习沙龙、座谈会等，结合医疗器械质量安全风险排查治理等重点工作进行学习交流。推荐优秀企业上讲台，谈学习心得，讲管理经验。树立企业标杆，深化行业共识，实现企业质量保障意识和能力的“双提升”。(5—7月份，牵头单位:医疗器械注册与监管处、行业协会)

2. 集中宣贯活动。组织召开我省新《条例》宣贯大会，邀请国家药监局《条例》宣讲团成员，为全省医疗器械注册人(备案人)、生产经营企业，医疗机构，各级医疗器械监管人员宣讲条例知识，领学核心要义。(5月下旬，牵头单位:医疗器械注册与监管处)

3. 调研交流活动。

——开展“请进来”活动。邀请其他省份药监部门、全国优秀医疗器械企业代表和行业协会等，与我省医疗器械注册人(备案人)、生产企业、行业协会人员等通过“线上+线下”方式在海口市高新区开展学习交流活动。(7—9月份，牵头单位:医疗器械注册与监管处)

——开展“走出去”活动。发挥行业协会作用，增进行业内政策和技术交流;组织省内企业到粤港澳大湾区、上海等地学习省外先进企业质量管理经验。(7—9月份，牵头单位:行业协会)

——开展走访调研活动。组织专项调研，走访听取企业对《条例》实施和法规建设的意见，对自贸港建设需求以及对医疗器械UDI实施等专项工作进行调研访谈。(4—7月份，牵头单位:医疗器械注册与监管处)

1. 现场交流会。组织全省部分医疗器械经营企业、网络交易服务第三方平台备案企业，在澄迈生态软件园开展现场交流会。指导医疗器械经营许可事项下放后审批及监管工作。(4—5月份，牵头单位:医疗器械注册与监管处)

(二)医疗机构合规意识强化行动

1. 交流座谈活动。走访调研医疗机构，组织召开座谈会，听取有关新《条例》实施和配套规章制度修订完善的建议，开展风险隐患排查，加强互动交流。(5—6月份，牵头单位:医疗器械注册与监管处)

2. 专项工作推进现场会。针对医疗器械UDI实施等专项工作，联合省卫健委、省医保局在省人民医院举办UDI试点现场会，邀请国家药监局及UDI专家培训指导，组织全省三级医院、部分二级医院代表参加。(5月中旬，牵头单位:UDI工作专班、药品和医疗器械审评服务中心)

(三)社会公众科普行动

组织社会公众了解新修订《条例》要求，增加公众关于用械安全和保障自身合法权益等方面知识，提升对医疗器械质量安全及产业发展的信心。

1. 社区宣传专场。在各市县主要街道、大型社区设置咨询宣传台，通过发放普法物料、专家现场咨询等形式，让更多民众了解掌握医疗器械法律知识。(5—6月份，牵头单位:各市县局、行业协会)

2. 党史宣传专场。结合党史学习和《条例》宣贯活动，介绍医疗器械改革发展情况，宣传医疗器械监管工作成果，增强群众的获得感与幸福感。(7月1日前后，牵头单位:医疗器械注册与监管处)

3. 高校专题讲座。邀请长期从事医疗器械监管工作人员、海南医学院有关专家学者、乐城医学专家等，在海南医学院、海南大学等高校开展专题讲座，开展合作共建，培养专业人才。(7—8月份，牵头单位:医疗器械注册与监管处、博鳌先行区药品不良反应监测中心)

(四)监管部门能力提升行动

组织全省各级医疗器械监管人员学习新修订《条例》相关内容，充分认识学习宣贯《条例》的重要意义，提升监管能力和水平，切实增强医疗器械监管队伍的责任感和使命感。

1. 监管人员上讲台活动。结合“优秀企业上讲台活动”同步推进，开展监管人员和优秀企业“双上双提升”行动。组织全省各级医疗器械监管人员上讲台，谈学习体会，分享工作经验。提升监管人员法治意识和能力水平。(5—7月份，牵头单位:医疗器械注册与监管处、各市县局)

2. 监管人员培训活动

(1)组织医疗器械监管人员参加国家药监局培训。(5月份，牵头单位:综合处人事组、医疗器械注册与监管处)

(2)组织全省各级医疗器械监管人员、检查员参加集中学习，强化检查员技能培训，提升检查能力和水平，推进职业化专业化检查员队伍建设。(7—8月份，牵头单位:医疗器械注册与监管处)

(3)组织全省审评服务工作人员、不良反应监测工作人员参加培训学习。(5—7月份，牵头单位:药品和医疗器械审评服务中心、博鳌先行区药品不良反应监测中心)

3. 学习观摩活动。邀请国家和其他省市医疗器械检查员、到海南企业开展现场示范检查，与其他省开展交叉检查、联合检查，学习观摩先进经验，提高检查人员检查能力和水平。(6-7月份，牵头单位:医疗器械注册与监管处，配合单位:药品审核认证管理中心)

4. 线上答题活动。组织全省各级医疗器械监管人员，医疗器械注册人(备案人)、生产经营企业，医疗机构有关人员等参加新条例线上答题活动，巩固医疗器械知识，检验宣贯成果。(6—7月份，牵头单位:药品和医疗器械审评服务中心)

5. 医疗器械安全宣传周活动。根据国家药监局医疗器械安全宣传周统一部署，组织开展海南省2021年医疗器械安全宣传周系列活动。(牵头单位:医疗器械注册与监管处)

(五)乐城学习宣贯系列活动

1. 乐城医疗机构培训活动。组织乐城园区内医疗机构参加《条例》学习培训，领会立法精神和基本内容，提升合规意识和能力。(6月份，牵头单位:乐城医药监管局)

2. 国际创新药械展交流活动。结合《条例》及配套规章的修订，组织进行博鳌乐城先行区临床急需进口医疗器械科普宣传，展示创新医疗器械审评审批制度改革成果。(4—6月份，牵头单位:医疗器械注册与监管处、乐城医药监管局)

3. 预警事件应急演练。按照新《条例》相关规定组织开展乐城医疗器械预警事件UDI应用应急演练。加强乐城医疗器械安全应急体系建设，落实《条例》对医疗器械全生命周期监管和风险控制的要求。(6月份，牵头单位:博鳌先行区药品不良反应监测中心、乐城医药监管局)

四、工作要求

(一)加强组织领导，落实职责任务。加强各级药监部门对学习宣贯工作的领导，将宣贯工作与庆祝建党100周年、推进2021年重点工作相结合。明确工作责任和任务，加强人员和经费保障，把《条例》学习宣贯工作落到实处。

(二)推进学践相长，强化知行合一。坚持学法用法相结合，法制教育和法治实践相结合，紧贴监管工作实际，开展普法宣传教育，确保《条例》学习宣贯各项目标任务全面完成。

(三)严格考核评价，增强活动实效。建立学法用法考评机制，对各药监部门、企业负责人等人员学习条例情况进行必要的考核评价。各单位切实做好学习教育的谋划安排和组织推动，在思想上高度重视，在行动中贯彻落实，防止形式主义。

(四)做好新闻宣传，加强信息报送。利用传统媒体和微信、短视频平台等网络媒体扩大宣传效果。在省局和各市县局政务网站、公众号设置专栏;与企业开展党群共建和主题党日活动，利用各自宣传平台进行宣传。各单位要安排专人负责资料收集和保存，注重总结活动成效经验，及时将学习宣贯工作亮点汇总报送。